Guayaquil.— El acceso a tratamientos de alta complejidad vuelve al centro del debate sanitario en Ecuador. Especialistas nacionales e internacionales plantean que los medicamentos biosimilares pueden convertirse en una herramienta para ampliar las opciones terapéuticas y permitir que los recursos disponibles alcancen a más pacientes, siempre que su incorporación esté respaldada por evidencia científica, regulación rigurosa y vigilancia sanitaria.
El tema cobra relevancia en momentos en que Ecuador enfrenta el desafío permanente de garantizar medicamentos oportunamente y, al mismo tiempo, administrar con mayor eficiencia los recursos destinados al sistema de salud.
Biosimilares: ¿qué son y por qué podrían cambiar el acceso a tratamientos?
Los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares a un medicamento biológico de referencia previamente autorizado.
Para recibir autorización deben demostrar mediante estudios de comparabilidad que cumplen los estándares establecidos de calidad, seguridad y eficacia.
Su incorporación puede aumentar las alternativas disponibles para determinados tratamientos y favorecer una mayor competencia dentro del mercado de medicamentos biológicos.
Pero los especialistas advierten que ampliar el acceso no significa reducir los controles.
El desafío: llegar a más pacientes sin sacrificar seguridad
La discusión se desarrolló durante el I Encuentro de Innovación y Sostenibilidad en Salud, organizado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE) en Guayaquil.
El encuentro reunió a representantes de la industria, academia y especialistas nacionales e internacionales para analizar acceso a medicamentos, regulación y sostenibilidad del sistema sanitario ecuatoriano.
“Los biosimilares pueden ampliar las opciones de tratamiento y contribuir a que los recursos disponibles alcancen a más pacientes”, señaló la Dra. Giovanna Santander, directora Médica del Clúster Andino de Sandoz.
Santander sostuvo que para convertir ese potencial en resultados concretos es necesario mantener un diálogo técnico entre autoridades, profesionales de la salud, academia, industria y organizaciones de pacientes.
La regulación está en el centro de la discusión
Uno de los puntos sensibles es precisamente cómo acelerar el acceso a nuevas alternativas sin disminuir el rigor de los procesos de evaluación.
Durante su participación virtual, el Dr. Thomas Kirchlechner expuso experiencias internacionales orientadas a hacer más eficientes los procedimientos regulatorios manteniendo los estándares técnicos.
El especialista destacó la importancia de que los marcos regulatorios evolucionen de acuerdo con la evidencia científica disponible sobre medicamentos biológicos.
Por su parte, la Dra. Paola Mauricio, directora de Asuntos Regulatorios para México, Centroamérica y Caribe y Clúster Andino de Sandoz, explicó que desarrollar un biosimilar exige un proceso integral de comparabilidad con el medicamento biológico de referencia.
La evaluación regulatoria, sostuvo, resulta indispensable para respaldar la calidad, seguridad y eficacia antes de que estos medicamentos puedan incorporarse al sistema sanitario.
La gran pregunta: ¿cómo lograr que los recursos alcancen para más pacientes?
El encuentro puso sobre la mesa una de las tensiones más importantes de los sistemas sanitarios: cómo ampliar la cobertura de tratamientos mientras los recursos públicos continúan siendo limitados.
Durante el conversatorio “Innovación, acceso y producción farmacéutica: oportunidades para la sostenibilidad del sistema de salud en Ecuador”, los participantes coincidieron en que no existe una única solución.
Regulación, financiamiento, mecanismos de adquisición, información para médicos y profesionales sanitarios y seguimiento de la seguridad de los medicamentos deben funcionar de manera articulada.
En ese escenario, los biosimilares aparecen como una alternativa que puede ampliar las opciones disponibles, pero cuya incorporación requiere reglas claras y decisiones sustentadas en evidencia.
20 años desde un hito que cambió los medicamentos biológicos
El debate coincide además con un aniversario relevante para esta industria.
En 2026 se cumplen 20 años de la aprobación europea del primer medicamento biosimilar, desarrollado a partir de somatropina, hormona de crecimiento humana recombinante.
Desde entonces, esta categoría se ha expandido internacionalmente.
Sandoz, participante del encuentro realizado en Guayaquil, señala que actualmente dispone de un portafolio global de aproximadamente 1.300 medicamentos, entre ellos 13 biosimilares.
Dos décadas después de aquella primera autorización europea, Ecuador enfrenta ahora su propio desafío: determinar cómo aprovechar las alternativas terapéuticas disponibles para llevar tratamientos a más pacientes sin comprometer la calidad y seguridad de la atención.
Fuente: SANDOZ
Contenido elaborado con apoyo de inteligencia artificial, a partir de información proporcionada y verificada por la redacción.
